Dózistartomány megállapítás (DRF)
A dózistartomány-kereső (DRF) toxicitási vizsgálatok a gyógyszerkutatás preklinikai fejlesztési szakaszának kritikus elemei. Ezek a vizsgálatok a megfelelő dózisszintek meghatározását célozzák a későbbi biztonságossági vizsgálatokhoz egy vegyület tolerálhatóságának és toxikus hatásainak értékelésével a dózisok tartományában. A végső cél a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása és egy olyan adagolási rend kialakítása, amely hatékony és biztonságos a további vizsgálatokhoz.
A főemlősökkel (NHP-k), különösen a Cynomolgus majmokkal összefüggésben a DRF-vizsgálatok felbecsülhetetlen értékűek az emberekhez való közeli fiziológiai hasonlóságuk miatt, amelyek előrejelzőbb betekintést nyújtanak egy új terápiás vegyületre adott lehetséges emberi reakcióba.
DRF toxicitási vizsgálatok lefolytatása Cynomolgus majmokon
A Prisys Biotechnél szigorú DRF toxicitási vizsgálatokat végzünk az olyan elfogadott irányelvek szerint, mint az ICH S9 (Advanced Oncology) és az ICH S3A (Toxikokinetika), hogy biztosítsuk az eredmények megfelelőségét és megbízhatóságát. Vizsgálataink jellemzően 2-4 hétig tartanak, ezalatt a vizsgált vegyületet Cynomolgus majmoknak adják be a pontos adagolást biztosító módszerrel.
Tanulmánytervezés és módszertan
A vizsgálati terv egy olyan adagolási rendet foglal magában, amely a 3-nap/4-napos szünet ütemezését követi, lehetővé téve számunkra, hogy megfigyeljük a vegyület hatását mind az adagolási, mind a gyógyulási szakaszban. A kísérleti csoportok hím és nőstény Cynomolgus majmokból állnak, alacsony, közepes és nagy dózisú csoportokra osztva, és farmakokinetikai vizsgálat céljából megkapják a tesztvegyületet.
A legfontosabb értékelések a következők:
- Klinikai megfigyelések:Naponta, részletes megfigyelésekkel az adagolás előtt és ütemezett időközönként az állatok jólétének ellenőrzésére.
- Testtömeg monitorozás:Az általános egészségi állapot döntő mutatója, amelyet hetente és a tervezett boncolás napján követnek nyomon.
- Toxikokinetikai mintagyűjtés és elemzés:Az adagolást követően több időpontban vérmintákat gyűjtenek, fejlett LC-MS/MS technikákkal elemeznek, hogy meghatározzák a kulcsfontosságú farmakokinetikai paramétereket, mint például a Cmax, Tmax és AUC.
Megszüntetési és patológiai eljárások:
A vizsgálat befejezése után minden állaton alapos boncolást végeznek, hogy azonosítsák a makroszkopikus elváltozásokat. A kiválasztott szerveket lemérjük, és a szöveteket szövettani vizsgálat céljából összegyűjtjük. Azon állatok esetében, amelyek elhaltak vagy korai eutanáziát igényelnek, teljes boncolást végeznek a halál okának megállapítása érdekében, a szövetek feldolgozása és elemzése a tervezett befejezésekhez hasonlóan történik.
A DRF-tanulmányok lefolytatásának előnyei a Prisys Biotechnél
Szakértelem aNHP modellek :
A Cynomolgus majmokra nagy hangsúlyt fektetve csapatunk kiterjedt tapasztalattal és tudással rendelkezik e faj kezelésében és tanulmányozásában, így biztosítva a kiváló minőségű adatokat és megbízható eredményeket.
Átfogó toxikológiai felmérések:
Tanulmányaink a toxikológiai értékelések széles skáláját ölelik fel, a klinikai patológiától a fejlett szemészeti vizsgálatokig, holisztikus képet adva a vegyület biztonsági profiljáról.
ÉlvonalbeliAnalitikai képességek :
A legmodernebb technológiát, például az LC-MS/MS-t használva a toxikokinetikai elemzéshez, precíz és pontos adatokat szolgáltatunk, amelyek támogatják a kritikus döntéshozatalt a gyógyszerfejlesztés során.
Szabályozási megfelelőség:
Az FDA/OECD nem GLP-szabványainak és az ICH-irányelveknek való betartásunk biztosítja, hogy tanulmányaink megfeleljenek a szükséges szabályozási követelményeknek, elősegítve a vegyületek előrehaladását a gyógyszerfejlesztési folyamaton keresztül.
A Prisys Biotechnél elkötelezettek vagyunk a preklinikai kutatások előmozdítása mellett, aprólékos és tudományosan szigorú DRF-toxicitási vizsgálatok révén Cynomolgus majmokon. Szakértelmünk, korszerű létesítményeink és a globális szabványok betartása megbízható partnerként pozicionálnak bennünket a gyógyszerkutatás és -fejlesztés útján.
További információért forduljon hozzánk
Népszerű tags: Dose Range Finding (DRF), kutatás, tanulmány, majom, génterápia
Következő
nemAkár ez is tetszhet
A szálláslekérdezés elküldése