A preklinikai kutatások területén a nem humán főemlősök (NHP) kulcsszerepet játszanak, mivel genetikai, immunológiai és fiziológiai hasonlóságaik vannak az emberrel. Azonban ezen állatok magas ára és korlátozott elérhetősége jelentős kihívásokat jelent. A Prisys Biotech innovatív megoldást kínál: a nem-naiv NHP-k, más néven "használt állatok" felhasználását, amelyeket korábban gyógyszeres kezelésnek vetettek alá. Ez a megközelítés nemcsak a költségeket csökkenti, hanem a rendelkezésre álló állatokat is azonnal felhasználja.
A nem{0}}naiv NHP-k használatának előnyei és kihívásai
A nem -naiv NHP-k használata, különösen azoké, amelyeket korábban fehérjeterápiának, például monoklonális antitesteknek, ADC-knek, fúziós fehérjéknek vagy peptideknek volt kitéve, egyszerre jelent lehetőséget és kihívást is. Íme egy közelebbi pillantás a Prisys Biotech által azonosított dolgokra:
- Költséghatékonyság-: A nem{0}}naiv NHP-k fele annyiba kerülhetnek, mint a naiv állatok, ami jelentősen csökkenti a kutatási költségeket.
- Azonnali elérhetőség: Ezek az állatok gyakran könnyen hozzáférhetők, ellentétben a naiv NHP-kkel, amelyek hosszú beszerzési időt igényelhetnek.
- Etikai megfontolások: Az állatok újrafelhasználása összhangban van a 3R elvével (Replacement, Reduction és Finement) az állatkutatásban, elősegítve az etikai gyakorlatokat.
A nem{0}}naiv NHP-k használata azonban nem mentes az akadályoktól. A fő kihívások közé tartozik a túlérzékenységi reakciók lehetősége, a fennmaradó farmakológiai hatások és a szabályozási aggályok. Ezek megoldására a Prisys Biotech szigorú kritériumokhoz és szigorú szűrési folyamatokhoz ragaszkodik.
Példa döntési fa fehérje nem{0}}naiv NHP-k bevonására a terápiás fehérjékkel végzett további vizsgálatokba.
Szűrési és kiválasztási kritériumok
A Prisys Biotech átfogó döntéshozatali{0}}folyamatot követ annak biztosítása érdekében, hogy a nem-naiv NHP-k alkalmasak legyenek bizonyos preklinikai vizsgálatokra. A folyamat a következőket tartalmazza:
- Kiindulási ADA-szűrés: Anti-drug antitest (ADA) felmérése a túlérzékenység kockázatának minimalizálása érdekében.
- Farmakológiai érzékenységi szűrés: Az állat reakcióképességének értékelése új gyógyszerjelöltekre.
- Kimosódási időszakok: Megfelelő kimosódási időszakok bevezetése a korábbi kezelések maradékhatásainak enyhítésére.
- Klinikai patológia monitorozása: Folyamatos állapotfelmérések annak biztosítására, hogy az állatok alkalmasak legyenek az új vizsgálatokra.
A nem{0}}naiv NHP-k alkalmazásai
A nem{0}}naiv NHP-k hatékonyan használhatók különféle kutatási kontextusokban, többek között:
- Feltáró kutatás: Preklinikai modellek fejlesztése és szövetgyűjtés in vitro vizsgálatokhoz.
- Toxikológia és biztonsági farmakológia: Dózis--tartomány-meghatározási (DRF) vizsgálatok és egyszeri-dózisú toxicitási értékelések elvégzése.
- Farmakokinetika (PK) és farmakodinamika (PD): Nem-kritikus, nem-GLP (Good Laboratory Practice) vizsgálatokban használják.
Iparági betekintések és bevált gyakorlatok
A Prisys Biotech aktívan részt vesz az IQ Consortium NHP Reuse Working Group munkájában, amely 15 gyógyszeripari vállalatot vizsgált meg, köztük olyan iparági vezetőket, mint az AbbVie, a Novartis és a Merck. A felmérésből kiderült, hogy bár a többség támogatja a nem -naiv NHP-k bizonyos körülmények között történő használatát, továbbra is fennáll a túlérzékenység és a szabályozási elutasítás miatti aggodalom. Ezért kulcsfontosságú a megbízható ADA-tesztelési módszerek létrehozása és az alapos egészségügyi nyilvántartások vezetése.
Következtetés
A Prisys Biotech stratégiai megközelítése a nem -naiv NHP-k preklinikai vizsgálatok során történő felhasználására életképes megoldást kínál a magas költségek és az állatok korlátozott elérhetősége okozta kihívásokra. Szigorú szűrési protokollok végrehajtásával és az ipari legjobb gyakorlatok betartásával a Prisys Biotech biztosítja ezen állatok etikus és hatékony felhasználását, végső soron a preklinikai kutatások területén.
További információ a Prisys Biotech szolgáltatásairól és az innovatív, költséghatékony kutatási{0}}megoldások iránti elkötelezettségéről.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 június 2.
